Was sind UDI Etiketten nach FDA und wie kann ich diese drucken?

UDI ist ein weltweit einheitliches System zur Identifikation von Medizinprodukten. Diese Kennzeichnung besteht aus zwei Teilen, aus einem maschinenlesbaren und einem von Menschen lesbaren Code. Der maschinenlesbare Code kann sowohl als linearer Barcode, als auch als zweidimensionaler Datamatrix-Code dargestellt werden. Diese sollen weltweit eindeutig identifizierbar sein. Die UDI-Datenbank hält die erforderlichen Produktinformationen fest. Wenn es um die Etikettierung von UDI Etiketten nach dem FDA Standard geht, meint es eine Erweiterung der amerikanischen FDA (U.S. FOOD & DRUG Administration). Diese spezielle Form kann man unter folgendem Link finden: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=801

Wozu dient das UDI-System und was muss gekennzeichnet werden?

Die Sicherheit des Patienten soll gewährleistet und erhöht werden. Durch diese Vorschrift wird eine bessere Betreuungskontinuität für Medizinprodukte sichergestellt. Eine durchgängige und eindeutige Kennzeichnung soll aus diesem Grund gewährleistet werden, um eine komplette Transparenz in der Versorgungskette sicherzustellen: Vom Hersteller über den Fachhandel und das Krankenhaus bis hin zum Patienten. Die Verantwortlichen der Materialbeschaffung und der Materialwirtschaft können sich auf behördliche Vorgaben beziehen, die in zentralen Datenbanken hinterlegt sind, z.B. die Seriennummer oder das Verfallsdatum. Wenn ein Medizinprodukt als “UDI-konform” gekennzeichnet ist, sind keine weiteren Angaben mehr notwendig.

Müssen alle Medizinprodukte eine Markierung mit UDI erhalten?

Es gibt für den europäischen Markt Planungen, die UDI-Kennzeichnungspflicht in die neue Medizinprodukte-Verordnung aufzunehmen. Ziel hierbei ist, ein weltweit einheitliches UDI-System zu erschaffen. Daher ist es als Branche in der Medizintechnik ratsam, die Produkte mit UDI-Codes zu versehen, um gesetzlich konform zu sein. Mitarbeiter im Gesundheitswesen sollen informiert werden, um was für ein Produkt es sich handelt, wie die Modellnummer lautet und wer der Hersteller ist. Zudem sind dadurch Informationen für die Lieferkettenverfolgung zu jedem einzelnen Produkt, einschließlich Seriennummer, Chargen-Nummer, Produktions- und Verfallsdatum gegeben.

Welche Standards für die UDI-Kennzeichnung gibt es?

Die UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist an gewisse Standards angelehnt. Die Food and Drug Adminstration (FDA) aus den USA hat hierfür die Standards HIBC, GS1 und ISBT 128 eingeführt. Die Kennzeichnung besteht immer aus aus zwei Teilen: “DI” (Device Identifier) und dem “PI” (Production Identifier). Die “DI” enthält die ID des Produzenten bzw. Etikettierers sowie den Referenzcode des jeweiligen Produkts. Die PI kann im Gegensatz dazu das Verfalls- und Herstellungsdatum oder die Seriennummer enthalten. Herstellern ist es durch das weltweite Datenaustauschnetzwerk ermöglicht, Produktinformationen an die amerikanische FDA UDI-Datenbank weiterzugeben.
Die Produkte wurden in drei Kategorien eingeteilt und die Einführung dieser Klasse wird schrittweise vorgenommen:

  • Produkte der Klasse III: erhalten Menschliches Leben und/oder beugen Gesundheitsbeeinträchtigungen vor z.B. Herzschrittmacher, automatische externe Defibrillatoren usw.
  • Produkte der Klasse II: erfordern eine überdurchschnittliche Überprüfung, um die Sicherheit und Effektivität sicherzustellen, wie z.B. motorische Rollstühle, Infusionspumpen usw.
  • Produkte der Klasse I: sind weder auf Lebenserhaltung noch auf Vorbeugung von gesundheitlichen Beeinträchtigungen ausgelegt, wie z.B. Elastikbinden, Untersuchungshandschuhe usw.

UDI Vorgaben sind für viele Produkte der Klasse III und Klasse II gültig. Bis zu diesem Jahr werden die Vorschriften für die anderen Produkte weltweit in Kraft treten.

Welche UDI-Regelungen gibt es innerhalb der EU?

In der EU wird auf Basis der European Medical Device Regulation noch die Basis UDI-DI benötigt. Das ist ein einmaliger numerischer oder alphanummerischer Code, der den Artikel identifiziert und Medizinprodukte mit ähnlichen Merkmalen in der EU-Zulassungsdatenbank gruppiert. Diese wird auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen. Die Basis UDI-DI stellt das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank dar. Alle Informationen zur UDI-DI müssen auf der Produktverpackung oder auf dem Produkt selbst angebracht werden. Bevor das Produkt bei zuständigen Behörden zur Zulassung eingereicht werden kann, muss die Vergabe entweder vom Hersteller selbst oder von einem Bevollmächtigten vorgenommen werden.

Welche Lösung kann Karley anbieten?

Als Systemhaus, haben wir in Deutschland einige Kunden die Medzinigeräte oder Zubehör herstellen und in alle Welt exportieren. Da diese Richtlinie Zuverlässigkeit in allen Punkten fordert, muss hier zunächst einmal die richtige Software zum Einsatz kommen. Hier empfehlen wir ganz klar Seagull Bartender. Die Etikettierungs-Software BarTender wandelt Informationen in Etiketten, Strichcodes und optional auch RFID um, die die Einhaltung der Etikettierungsrichtlinie 21 CFR Part 11 in FDA- und EU-validierten Anlagen von Herstellern medizinischer Geräte und Pharmaunternehmen auf der ganzen Welt sicherstellen. Auch sind für einige Verordnungen der Nachdruck (Nicht Neugenerierung) von Etiketten gefordert. Dieser kann in der Automtomation Enterprise durch eine Druck Historie gewährleistet werden.

Um eine dauerhafte Kennzeichnung zu gewährleisten benötigen Sie nun noch den passen Drucker, ggf. Farbband und das Etikettenmaterial.
Sollte Ihr Produkt auch dem US Military Standard entsprechen müssen, so benötigen Sie meist einen Laser-Etikettendrucker, der in ALU Etiketten die Kennzeichnung lasert (graviert). Mit diesem Verfahren können sie die haltbarsten Etiketten herstellen. Sollte Ihr Produkt nicht in diesem Bereich fallen, ist der Etikettendrucker Zebra ZT410 ist eine gute Lösung um den Vorschriften gerecht zu werden. Für sehr dauerhafte Lösungen benötigen Sie dann Polyester Etiketten mit permanentem Kleber und einem passenden Harz Farbband. Am einfachsten ist es zertifizierte Lösungen in diesem Bereich zu nutzen.
Auch können wir Ihnen mittlerweile Farbetikettendrucker liefern wie den Astronova QL120X mit dem Sie nicht nur UDI konforme Etiketten drucken können, sondern auch gleichzeitig Warnhinweise in Farbe anbringen können.

Karley – der richtige Partner für Sie

Wir bei Karley verfügen über eine breite Palette an Druckern, Scannern, mobilen Computern, Zubehör und Dienstleistungen, die diesen Vorschriften gerecht werden.

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