Was sind UDI Etiketten nach FDA und wie kann ich diese drucken?

Zebra Drucker UDI FDA

UDI ist ein weltweit einheitliches System zur Identifikation von Medizinprodukten. Diese Kennzeichnung besteht aus zwei Teilen, aus einem maschinenlesbaren und einem von Menschen lesbaren Code. Der maschinenlesbare Code kann sowohl als linearer Barcode, als auch als zweidimensionaler Datamatrix-Code dargestellt werden. Diese sollen weltweit eindeutig identifizierbar sein. Die UDI-Datenbank hält die erforderlichen Produktinformationen fest. Wenn es um die Etikettierung von UDI Etiketten nach dem FDA Standard geht, meint es eine Erweiterung der amerikanischen FDA (U.S. FOOD & DRUG Administration). Diese spezielle Form kann man unter folgendem Link finden: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=801

Wozu dient das UDI-System und was muss gekennzeichnet werden?

Die Sicherheit des Patienten soll gewährleistet und erhöht werden. Durch diese Vorschrift wird eine bessere Betreuungskontinuität für Medizinprodukte sichergestellt. Eine durchgängige und eindeutige Kennzeichnung soll aus diesem Grund gewährleistet werden, um eine komplette Transparenz in der Versorgungskette sicherzustellen: Vom Hersteller über den Fachhandel und das Krankenhaus bis hin zum Patienten. Die Verantwortlichen der Materialbeschaffung und der Materialwirtschaft können sich auf behördliche Vorgaben beziehen, die in zentralen Datenbanken hinterlegt sind, z.B. die Seriennummer oder das Verfallsdatum. Wenn ein Medizinprodukt als “UDI-konform” gekennzeichnet ist, sind keine weiteren Angaben mehr notwendig.

Müssen alle Medizinprodukte eine Markierung mit UDI erhalten?

Es gibt für den europäischen Markt Planungen, die UDI-Kennzeichnungspflicht in die neue Medizinprodukte-Verordnung aufzunehmen. Ziel hierbei ist, ein weltweit einheitliches UDI-System zu erschaffen. Daher ist es als Branche in der Medizintechnik ratsam, die Produkte mit UDI-Codes zu versehen, um gesetzlich konform zu sein. Mitarbeiter im Gesundheitswesen sollen informiert werden, um was für ein Produkt es sich handelt, wie die Modellnummer lautet und wer der Hersteller ist. Zudem sind dadurch Informationen für die Lieferkettenverfolgung zu jedem einzelnen Produkt, einschließlich Seriennummer, Chargen-Nummer, Produktions- und Verfallsdatum gegeben.

Welche Standards für die UDI-Kennzeichnung gibt es?

Die UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist an gewisse Standards angelehnt. Die Food and Drug Adminstration (FDA) aus den USA hat hierfür die Standards HIBC, GS1 und ISBT 128 eingeführt. Die Kennzeichnung besteht immer aus aus zwei Teilen: “DI” (Device Identifier) und dem “PI” (Production Identifier). Die “DI” enthält die ID des Produzenten bzw. Etikettierers sowie den Referenzcode des jeweiligen Produkts. Die PI kann im Gegensatz dazu das Verfalls- und Herstellungsdatum oder die Seriennummer enthalten. Herstellern ist es durch das weltweite Datenaustauschnetzwerk ermöglicht, Produktinformationen an die amerikanische FDA UDI-Datenbank weiterzugeben.
Die Produkte wurden in drei Kategorien eingeteilt und die Einführung dieser Klasse wird schrittweise vorgenommen:

  • Produkte der Klasse III: erhalten Menschliches Leben und/oder beugen Gesundheitsbeeinträchtigungen vor z.B. Herzschrittmacher, automatische externe Defibrillatoren usw.
  • Produkte der Klasse II: erfordern eine überdurchschnittliche Überprüfung, um die Sicherheit und Effektivität sicherzustellen, wie z.B. motorische Rollstühle, Infusionspumpen usw.
  • Produkte der Klasse I: sind weder auf Lebenserhaltung noch auf Vorbeugung von gesundheitlichen Beeinträchtigungen ausgelegt, wie z.B. Elastikbinden, Untersuchungshandschuhe usw.

UDI Vorgaben sind für viele Produkte der Klasse III und Klasse II gültig. Bis zu diesem Jahr werden die Vorschriften für die anderen Produkte weltweit in Kraft treten.

Welche UDI-Regelungen gibt es innerhalb der EU?

In der EU wird auf Basis der European Medical Device Regulation noch die Basis UDI-DI benötigt. Das ist ein einmaliger numerischer oder alphanummerischer Code, der den Artikel identifiziert und Medizinprodukte mit ähnlichen Merkmalen in der EU-Zulassungsdatenbank gruppiert. Diese wird auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen. Die Basis UDI-DI stellt das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank dar. Alle Informationen zur UDI-DI müssen auf der Produktverpackung oder auf dem Produkt selbst angebracht werden. Bevor das Produkt bei zuständigen Behörden zur Zulassung eingereicht werden kann, muss die Vergabe entweder vom Hersteller selbst oder von einem Bevollmächtigten vorgenommen werden.

Welche Lösung kann Karley anbieten?

Als Systemhaus, haben wir in Deutschland einige Kunden die Medzinigeräte oder Zubehör herstellen und in alle Welt exportieren. Da diese Richtlinie Zuverlässigkeit in allen Punkten fordert, muss hier zunächst einmal die richtige Software zum Einsatz kommen. Hier empfehlen wir ganz klar Seagull Bartender. Die Etikettierungs-Software BarTender wandelt Informationen in Etiketten, Strichcodes und optional auch RFID um, die die Einhaltung der Etikettierungsrichtlinie 21 CFR Part 11 in FDA- und EU-validierten Anlagen von Herstellern medizinischer Geräte und Pharmaunternehmen auf der ganzen Welt sicherstellen. Auch sind für einige Verordnungen der Nachdruck (Nicht Neugenerierung) von Etiketten gefordert. Dieser kann in der Automtomation Enterprise durch eine Druck Historie gewährleistet werden.

Um eine dauerhafte Kennzeichnung zu gewährleisten benötigen Sie nun noch den passen Drucker, ggf. Farbband und das Etikettenmaterial.
Sollte Ihr Produkt auch dem US Military Standard entsprechen müssen, so benötigen Sie meist einen Laser-Etikettendrucker, der in ALU Etiketten die Kennzeichnung lasert (graviert). Mit diesem Verfahren können sie die haltbarsten Etiketten herstellen. Sollte Ihr Produkt nicht in diesem Bereich fallen, ist der Etikettendrucker Zebra ZT410 ist eine gute Lösung um den Vorschriften gerecht zu werden. Für sehr dauerhafte Lösungen benötigen Sie dann Polyester Etiketten mit permanentem Kleber und einem passenden Harz Farbband. Am einfachsten ist es zertifizierte Lösungen in diesem Bereich zu nutzen.
Auch können wir Ihnen mittlerweile Farbetikettendrucker liefern wie den Astronova QL120X mit dem Sie nicht nur UDI konforme Etiketten drucken können, sondern auch gleichzeitig Warnhinweise in Farbe anbringen können.

Karley – der richtige Partner für Sie

Wir bei Karley verfügen über eine breite Palette an Druckern, Scannern, mobilen Computern, Zubehör und Dienstleistungen, die diesen Vorschriften gerecht werden.

Wissenswertes über CBD Etiketten

Etiketten CBD Produkte

Die CBD Industrie ist eine stetig wachsende Branche, die sich weiterentwickelt.
Es ist zu erwarten, dass die Legalisierung und Forschung von Cannabis immer mehr im Raum stehen wird.
Daher hier ein paar Randinformationen zum CBD:

Was ist CBD?

CBD (kurz für Cannabidiol) ist eine chemische Verbindung aus der Cannabispflanze. Die Substanz ist zudem natürlich und wird auch in Lebensmittel und Ölen verwendet. Es vermittelt ein Gefühl von Ruhe und Entspannung und ist nicht psychoaktiv. (siehe Wikipedia).

CBD Produkte sind ein aktueller Trend und sehr beliebt, weil es alltägliche Schmerzen lindern soll und laut Hanfverband keine halluzinogenen Nebenwirkungen wie THC haltige Produkte haben soll.

CBD Produkte:

Häufige auf dem Markt befindliche Produkte umfassen:

  • CBD Öle
  • Cremes und Lotionen
  • Getränke
  • Gummibärchen
  • Terpene
  • Kapseln
  • Tee
  • Kaffee
  • Sirupe
  • Haustierprodukte u.v.m.

CBD-Kennzeichnungsanforderungen

Sofern zugelassen könnten CBD Produkte u.a. der Novell Food Regulierung der EU unterliegen, oder anderen Gesetzen für Nahrunsergänzungsmitel oder der Medizitechnik. Eine gute Quelle ist unter anderen das Bundeministerium für Verbraucherschutz: https://www.bvl.bund.de/SharedDocs/FAQ/DE/02_Unternehmer/01_Lebensmittel/03_FAQ_Hanf_THC_CBD/03_FAQ_Cannabidiol_CBD.html

Zudem ist erwähnenswert, dass immer mehr Staaten einen scannbaren Barcode, QR-Code-Links oder eine Webadresse mit den oben genannten Informationen fordern.

Optimale CBD Etikettierungslösungen

Je nachdem ob nun ein CBD Produkt als Medizinprodukt, Nahrungsmittelergänzung, Genuß, Tabak-Produkt gilt, gelten die entsprechenden Regulierungen für diese Bereiche. Neben den rechtlichen Vorschriften zu Pflichtangaben oder Etikettengröße haben Produkte wie Cremes, Ölige Produkte aber auch Einfluss auf die Verwendung von Etikettenmaterial und Tinten / Toner-Arten.

Im Folgenden haben wir Ihnen einige Drucker vorgestellt, die bereits mit CBD Produkten erfolgreich verwendet werden und es Ihnen ermöglichen sollen, Ihre Gewinne und Marktanteile zu steigern. Mit der stetigen Änderung in der Regulierung ändert sich auch die Etikettierung. Zu einer Lösung gehören folgende Komponenten:

  • Software um die Etiketten zu gestalten und jederzeit wieder abzurufen (wir empfehlen Bartender)
  • Ein Farbetikettendrucker, der Ihre Marke deutlich darstellt und Interesse und Vertrauen beim Kunden erweckt
  • Die richtige Tinten oder Tonerart, damit das Etikett haltbar ist und die Farbwiedergabe Ihren Wünschen entspricht
  • Das richtige Etikettenmaterial – wie z.B. nachhaltiges Graspapier

Marken wie Primera, Quicklabel und TrojanLabel können Ihre Etiketten so eng drucken, wie es in der Branche erforderlich ist. Dadurch resultieren weniger Abfall und geringere Kosten für Sie.

Einige der besten Etikettierlösungen für den CBD-Markt:



Primera LX600e – basierend auf jahrelanger Erfahrung im Farbetikettenmarkt

Es ist sowohl pigmentierte, als auch Dye basierte Tinte nutzbar
Beste Fotoqualität ist mit der Auflösung von 4800 x 1200 dpi garantiert
Vielfältige Etikettenformen sind bedruckbar



Primera LX2000e – für besonders haltbare Etiketten in großer Auflage
Durch die schnelle Druckgeschwindigkeit von 15 cm pro Sekunde ist eine schnelle Etikettenproduktion möglich
hochauflösende 2D-Barcodes sind realisierbar
genau die Menge bedruckbar, die man benötigt

AstroNova QuickLabel QL-300 – Ihre Lösung für dynamische, farbige Marken mit speziellen Effekten
– Druckt zusätzlich in weiß (CMYK + W), dadurch erweitern sich Ihre Möglichkeiten
– Schnelle Druckgeschwindigkeit von bis zu 6 Zoll pro Sekunde
– Hervoragende Druckauflösung von bis zu 1200 dpi
– Druckbreite: 0.83″ bis 4.95″
– hochauflösende Leistung bei geringem Tonerverbrauch
– langlebige Etiketten, die Abrieb, Feuchtigkeit und UV-Belastung standhalten


Der TrojanLabel T2-C
– Schnelle Druckgeschwindigkeit mit bis zu 12 Zoll pro Sekunde
– Hervorragende Druckauflösung bis zu 1600 dpi
Druckbreite: 2″ bis 8.8″
– Erste Tischpresse mit hoher Volumenkapazität und Präzision einer Digitalpresse




Astronova QL-120
– Schnelle Druckgeschwindigkeit mit bis zu 12 Zoll pro Sekunde
– Hervorragende Druckauflösung bis zu 1200 dpi
– Druckbreite: 0.5″ bis 4.2″
Exzellente Zuverlässigkeit




CBD Etikettenmaterial

Bei der Auswahl des Etikettenmaterials ist darauf zu achten, dass es genau für die Branche geeignet ist. Egal ob schmales, auffälliges, glänzendes, mattes extrem langlebiges ölbeständiges Material oder ob sie mit Graspapier hergestellt werden, bei uns auf Karley.de finden Sie eine Bandbreite an Etiketten. Somit können Sie Ihre Produkte personalisieren und sich in den Marktregalen abheben. Durchsuchen Sie einfach unseren Online-Materialfilter und finden Sie das Material, dass Ihren Bedürfnissen entspricht.

Etiketten mit weißer Farbe als Akzent erstellen

Wie wir schon berichtet haben, gibt es mit dem Astronova QL-300s einen Farbetikettendrucker, der z.B. auf transparente oder schwarze Etiketten mit der Farbe Weiß drucken kann.

Üblicherweise ist der Hintergrund, also das Basismaterial von Etiketten meist weiß, so dass Sie nur noch die bunten Farben auf ein Etikett drucken. Das ist aber sehr ungünstig, wenn das Etikett z.b. schwarz sein soll, oder Sie nur an einigen wenigen Ecken einen weißen Akzent benötigen. Bedrucken Sie z.B. ein schwarzes Etikett mit einem üblichen Farbetikettendrucker, so werden Sie kaum das Motiv erkennen. Anders mit dem Astronova QL-300s. Dieser hat einen weißen Toner eingebaut so das Sie auch auf dunkle Etiketten einfach mit weißem Toner drucken können! Für Transparente Etiketten kann man so auch den Kontrast erhöhen.

Wie bereitet man das Etikettendesign für weißen Toner vor?

Üblicherweise nehmen Drucker einfach weiß als Hintergrundfarbe an. So arbeitet fast alle Software und es funktioniert. Nun müssen wir aber unserem Drucker klar machen, dass der weiße Toner aktiv gedruckt werden soll. Dazu müssen wir einen besonderen Kniff nutzen, der auch bei z.B: UV-Druckern mit weißer Tinte verwendet wird. Wir müssen den Bereich, den wir mit Weiß drucken möchten markieren und in unserer Design-Software als sogenannte Spot-Color anlegen. Damit ist Weiß hervorgehoben und wenn wir das Etikett z.B. als PDF für den Druck exportieren, erkennt auch das PDF diese besondere Spotcolor und veranlasst einen Druck mit weißem Toner an dieser Stelle.

Am Beispiel von Indesign hat Astronova dazu einen tollen kurzen Film gedreht, den wir hier auch verlinken. Wer weitere Informationen zum Farbetikettendrucker mit weißem Toner möchte, kann sich die Produkte und weiter Filme in unserem Shop ansehen, oder gerne auch eine Anfrage nach Musterdrucken oder eine Vorführung in Recklinghausen stellen.

Nachhaltige Etiketten aus ökologischem Graspapier für Laserdrucker

Umweltfreundliche Herstellung ist nicht nur für das Produkt selbst ein Must, sondern es besteht auch immer mehr Nachfrage die Verpackung und damit auch die Etiketten nachhaltig zu produzieren. Auf die Produktionsmenge angepasste Drucker sind dabei eine Komponente – aber auch das richtige Material ist wichtig. So hatten wir Ihnen ja bereits letzte Woche Etiketten aus Recyclingmaterial vorgestellt und können Ihnen heute nochmal etwas besseres präsentieren: Etiketten aus Graspapier, vollkommen Holzfrei.

Dank seiner ökologisch hochwertigen Anmutung eignet es sich vor allem für den Etikettendruck für anspruchsvolle Erzeugnisse der Lebensmittel-, Getränke- und Kosmetikbranche. Bei diesem Material beträgt der Frischfaseranteil von Papier lediglich 50% um die Steife zu minimieren. 50% sind der schnell nachwachsende Rohstoff Gras. Ein wesentlicher Vorteil ist dabei auch die Reduktion des verbrauchten Wassers bei der Herstellung.

Das Graspapier ist in einer Grammatur von 95g/m²und 85g/
m² erhältlich, recyclingfähig, kompostierbar und FSC-Mix zertifiziert. Es ist für den direkten Lebensmittelkontakt zugelassen. Für permanente Anwendungen kommt der Dispersionsacrylat-Klebstoff 958 zum Einsatz, der für enge Radien und eine Vielzahl von Untergründen bestens geeignet ist. Der Allround-Klebstoff ist zugelassen für direkten Lebensmittelkontakt. Für ablösbare Anwendungen wird der etablierte Klebstoff 987 – rückstandslos ablösbar von einer Vielzahl von Substraten und ebenfalls auf Dispersionsacrylatbasis verwendet.

Wir haben das Material bereits mit unseren Druckern getestet. Mit wasserbasierten Farbetikettendruckern wie der Primera LX Serie, Kiaro oder Memjet Druckern wie dem VP700 / VP750 kann das Material leider nicht verwendet werden. Wir haben aber sehr gute Ergebnisse mit Primera’s CX1200e und auch dem Kiaro QL-300 erzielt. Aktuell sehen wir auch eher Kunden mit diesen Druckern als Ziel, da für eine Produktion mindestens 1000qm als Abrufmenge bestellt werden müssen.

Gerne beraten wir Sie auch zu ökologisch sinnvollen Alternativen zu Kunstoff Etiketten unter 02361-979231-55

AstroNova stellt neuen Farblaser mit Weißdruck für farbige Etiketten vor

Mit dem QuickLabel QL-300s stellt Astronova einen innovativen tonerbasierten 5 Farbetikettendrucker vor, der neben den üblichen Tonern wie Cyan, Magenta, Gelb und Schwarz auch noch einen weißen Toner nutzen kann. Weißer Toner wird benötigt, wenn Sie z.B. auf einem schon vorgefärbten Etikett drucken möchten, das sehr dunkel ist um den Kontrast zu erhöhen. Auch wenn Sie durchsichtige Etiketten mit weiß bedrucken möchten, dann ist der QL-300s eine der besten Wahlen für Sie.

Neben der Version mit dem weißen Toner gibt es eine günstigere Version, die “nur” 4 Farben hat. Für viele Kunden wird das ausreichen, aber aus der Vergangenheit wissen wir das man gelegentlich auf durchsichtige Etiketten auch schon mal weiß drucken möchte. Der Unterschied ist wirklich nur dieser und damit aber eine ca. 2900€ Ersparnis, falls man auf die Farbe weiß verzichten kann.

Der QuickLable QL-300 richtet sich an Markeninhaber, die flexibel sein möchten und so Produktionsverzögerungen aufgrund Lieferschwierigkeiten der Vorlieferanten vermeiden möchten. Egal ob Sie kleine mittlere oder größere Auflagen haben – der QL-300 ist ein guter Tonerbasierter Farbetikettendrucker der auf vielfältige Medien druckt. Die Tests des Herstellers zeigen gute Ergebnisse auf vielen beschichteten, unbeschichteten oder synthetischen Medien, da er auf einer für Laserdrucker niedrigen Fixierungstemperatur aufsetzt.

Das Ergebnis sind robuste und langlebige Etiketten, denen Abrieb, UV-Strahlen und auch Feuchtigkeit kaum was ausmacht. Ideal für extreme Umgebungen wie Gefrier- oder Kühlräume, längere Außenbewitterung und auch Getränke!

Bei einer Geschwindigkeit von 152mm/Sek würde man also z.B. 120 Etiketten in der Größe 3×4″ (7,5×10,2cm) pro Minute bedrucken können. In der Stunde wären das dann sogar 7200 Etiketten!

Wie immer wird bei AstroNova die bekannte CQL-Pro Etikettensoftware mitgeliefert, mit der Sie sogar Datenbanken ohne extra Kosten ansteuern können.

Gerne bemustern Sie mit diesem tollen neuen Drucker und zeigen Ihnen die verfügbaren Materialien. Diese sollten für einen Professionellen Druck unbedingt zertifiziert sein, damit nicht durch austretenden Kleber wegen zu hoher Hitze, dieser ausläuft und das Innenleben des Druckers beschädigt.

Neben vorgestanzten Etiketten oder solchen mit Blackmark kann der QL-300 auch Endlospapier nutzen und mit dem integrierten Cutter in der Länge variabel abschneiden.

Etikettengröße/ Druckbereich
Breite: 21–126 mm (0,83–4,95″)
Länge: 8,46–1316,6 mm (0,33–51,8″)+

Das Datenblatt und Preise findet man bei uns im Shop: https://www.karley.de/farb_etikettendrucker/quicklabel-kiaro/astronova_ql_300s

Das Video zum Drucker: